苏州工业园区医学检验实验室公共平台第三轮入驻申请

一、第三方独立医学检验实验室

日前,国家卫生计生委印发《医学检验实验室基本标准和管理规范(试行)的通知》,明确医学检验实验室为具有独立法人资质的医疗机构,并将在分级诊疗中扮演重要作用。基层医院不用投入设备和人才,依靠医学检验实验室的技术和成本优势就能开展大医院的检测项目,提高服务能力;群众在家门口的医院,就能完成基因、分子诊断等“高端”的检测,轻松就医。作为各级医疗机构的有益补充,第三方医学检验机构作用越来越明显。

二、医学检验实验室公共平台成立背景

当前,苏州工业园区生物医药产业正处于创新发展的关键时期,整个产业发展呈现出即将爆发增长的良好态势。产业发展过程中面临一些急需解决的瓶颈制约,其中,“第三方医学检验所”资质限额审批一直是制约园区生物(基因)技术、精准医疗企业发展的事项之一。为了满足园区内医学检验企业的业务开展需求,解决企业目前医检资质的困境,苏州工业园区科技与信息化局牵头,成立医学检验公共平台。其中设立临床检验科(临床免疫、血清学专业,临床细胞分子遗传学专业)和病理科共3个专业。公共平台委托苏州贝康医疗器械有限公司下设的全资子公司-贝康医学检验实验室,作为运营单位负责检验实验室的运营管理。

三、医学检验公共平台入驻流程

附件:
申请材料:
1、平台入驻申请书;
2、企业统一社会信用代码证;
3、企业介绍(包括企业主要团队成员、成立年限、注册资本、参保人数、业务范围等);
4、项目资料(包括项目相关协议、检测相关SOP、仪器或试剂的注册证、项目质控资料、检测全套记录及报告模板、需使用的仪器和试剂清单、合格证明、样本量及检测质量保证声明等);
5、项目检测人员资质资料;
6、 检测项目相关环保与安全说明(检测过程产生的危险废弃物种类及处置方案,涉及危险化学品的应提供MSDS资料、涉及生物安全的应重点说明安全防护级别和措施)。

医学检验服务平台运营方案(征求意见稿).pdf


申请材料递交